○県立広島大学における人を対象とする生命科学?医学系研究実施に関する倫理規程
美高梅国际娱乐_2024欧洲杯下注-官网*直播3年4月1日
法人規程第92号
県立広島大学人を対象とする医学系研究実施に関する倫理規程(平成28年法人規程第29号)の全部を改正する。
(目的)
第1条 広島県公立大学法人が設置する県立広島大学(以下「本学)という。)において実施する人を対象とする生命科学?医学系研究(以下「生命?医学系研究」という。)に携わる全ての関係者が遵守すべき事項等に関しては、ヘルシンキ宣言及び人を対象とする生命科学?医学系研究に関する倫理指針(美高梅国际娱乐_2024欧洲杯下注-官网*直播3年文部科学省?厚生労働省?経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)に定めるもののほか、この規程の定めるところによることとし、生命?医学系研究が倫理的、法的、社会的に適正に実施されることを確保することを目的とする。
(1) 研究者等 研究責任者及びその他の研究の実施(試料?情報の収集?分譲を行う機関における業務の実施を含む。)に携わる関係者をいう。
(2) 研究責任者 生命?医学系研究の実施に携わるとともに、本学において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
2 前項に規定するもののほか、この規程において使用する用語の意義は、指針において定めるところによる。
(適用範囲)
第3条 この規程は、本学において実施される人を対象とする生命?医学系研究を対象とし、適用範囲は指針の定めるところによる。
2 生命?医学系研究以外の研究で人文?社会科学分野等の研究のうち、人を対象として実施する研究については、研究者等は、この規程に準じて研究計画書を作成し、研究倫理委員会の審査を受けることができる。
(研究者等の責務)
第4条 研究者等は、生命?医学系研究を実施するときは、指針、この規程及び学長が別に定める事項を遵守しなければならない。
(研究責任者の責務)
第5条 研究責任者は、生命?医学系研究を実施するときは、指針、この規程及び学長が別に定める事項を遵守するとともに、次に掲げる事項を任務とする。
(1) 生命?医学系研究の実施に先立ち、指針にのっとった適正な研究計画書を作成し、学長に提出すること。研究計画書を変更するときも同様とする。
(2) 他の研究機関と共同で研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者と必要な情報を共有すること。
(学長の責務)
第6条 学長は、本学の研究者等が実施する生命?医学系研究に関する最終的な責任を負うとともに、次に掲げる事項を任務とする。
(1) 研究者等が生命?医学系研究を適正に実施するために必要な体制?規程等を整備すること。
(2) 本学において侵襲を伴う生命?医学系研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成するとともに、研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置を適切に講ずること。
(3) 必要に応じ、指針への適合状況に関する点検及び評価を行い、その結果に基づき適切に対応すること。
(4) 研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育?研修の機会を確保すること。
(5) 本学の研究責任者が実施する研究計画について第8条に規定する研究倫理委員会の倫理審査を経て、許可又は不許可の決定をすること。
(6) 研究方法の改善の勧告、研究計画の変更及び生命?医学系研究の一時停止命令又は許可の取消しを行うこと。
(7) 生命?医学系研究が指針に適合していることについて、厚生労働大臣及び文部科学大臣又はその委託を受けた者が実施する調査に協力すること。
(研究倫理審査)
第7条 研究責任者は、生命?医学系研究を実施(研究計画書を変更して実施する場合を含む。以下同じ。)しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成し、学長の許可を受けなければならない。
3 学長は、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究について必要な措置を決定し、研究責任者に通知するものとする。ただし、研究倫理委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。
(研究倫理委員会)
第8条 学長は、生命?医学系研究の実施又は継続の適否その他生命?医学系研究の適正な実施に必要な事項を審議するために、県立広島大学研究推進委員会規程(平成19年法人規程第25号。)第8条の規定により、県立広島大学研究推進委員会の専門部会として研究倫理委員会を置く。
2 研究倫理委員会の組織、議事その他必要な事項等は、別に学長が定める。
(研究終了後の対応)
第9条 研究責任者は、研究を終了したときは、その旨及び研究の結果概要を文書により遅滞なく学長に報告しなければならない。
(研究に関する登録?公表)
第10条 研究責任者は、介入を行う研究について、指針の定めるところにより、公開データベースに、当該研究の概要及び結果を登録しなければならない。
2 研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。
(インフォームド?コンセント等)
第11条 研究者等は、生命?医学系研究を実施するに当たって、研究対象者又は代諾者等に対して事前に十分な説明を行い、同意を得なければならない。
2 前項の同意を得る手続は、指針に定める事項を遵守するものとする。
(個人情報等の管理)
第12条 研究者等及び学長は、生命?医学系研究の実施に係る個人情報等については、指針に基づき、適切に取り扱わなくてはならない。
(保有する個人情報の開示等)
第13条 学長は、生命?医学系研究の実施に伴って取得された個人情報であって本学が保有しているもの(委託して保管する場合を含む。)に関し、当該個人情報によって識別される特定の個人又はその代理人から、当該保有する個人情報の利用目的の通知、開示、訂正等又は利用停止等に係る請求があった場合は、指針に基づき、適切に取り扱わなくてはならない。
(有害事象等へ対応)
第14条 研究者等、研究責任者及び学長は、指針の定めるところにより、有害事象等に適切に対応しなければならない。
2 有害事象等への対応の手順については、別に定める。
(利益相反の管理)
第15条 研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。
2 研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。
3 研究者等は、前項の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、インフォームド?コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。
(研究に係る試料及び情報等の保管)
第16条 試料及び情報等(以下「試料等」という。)の取扱いについては、指針に定めるところによる。
2 研究者等は、試料等を保管するときには、提供者又は代諾者等の同意事項を遵守し、研究計画書に記載された方法により行わなければならない。
3 研究者等は、試料等の保存期間が当該生命?医学系研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該生命?医学系研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、研究計画書に記載された方法により試料等を保管しなければならない。
4 研究者等は、生命?医学系研究において保管対象とした試料等を廃棄する場合は、必ず匿名化しなければならない。
(モニタリング)
第17条 研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、指針に定めるところにより、モニタリングを実施しなければならない。
(情報公開)
第18条 学長は、本学における研究倫理委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。また、年1回以上、研究倫理委員会の開催状況及び審査の概要について、倫理審査委員会報告システムにおいて、公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として研究倫理委員会が判断したものについては、この限りでない。
(その他)
第19条 この規程に定めるもののほか、必要な事項は、学長が別に定める。
附則
この規程は、美高梅国际娱乐_2024欧洲杯下注-官网*直播3年4月1日から施行する。
附則(美高梅国际娱乐_2024欧洲杯下注-官网*直播3年法人規程第131号)
この規程は、美高梅国际娱乐_2024欧洲杯下注-官网*直播3年6月30日から施行する。